Hastaneler İçin Ultrafiltrasyon Ekipmanları

Jingbo'nun Hastaneler için Ultrafiltrasyon Ekipmanının özü "molekül elemesidir". Ultrafiltrasyon membranı, boyutları 1 ila 20 nanometre arasında değişen, eşit boyutlu ve kontrol edilebilir gözeneklerle kaplıdır. Proteinler ve virüsler gibi gözeneklerden daha büyük moleküller zar tarafından bloke edilerek bir konsantre oluşturulur; su ve tuz gibi daha küçük moleküller doğrudan geçerek süzüntü haline gelebilir. Anahtar nokta, zarın en az %90 oranında bloke edebileceği en küçük molekül olan ve Dalton cinsinden ifade edilen "moleküler ağırlık sınırıdır". Örneğin, 10kD'lik bir membran, 10.000 Dalton'dan büyük antikorları tutacak, daha küçük safsızlıklar ise filtrelenecektir.

İşlemin tamamı oda sıcaklığında, basınçla yürütülür ve maddelerin biçimini değiştirmez, böylece biyolojik makromoleküllerin aktivitesi korunur. İki ana çalışma yöntemi vardır: çoğu zaman sıvının membran yüzeyi boyunca yüksek hızda aktığı, sıkışan maddeleri uzaklaştırdığı ve membranın tıkanmasını önlediği teğetsel akış filtrasyonu kullanılır; Az miktarda yabancı madde içeren küçük numune partileri için, sıvının doğrudan membran yüzeyine aktığı kör uçlu filtrasyon kullanılır.

Ürün Parametreleri

Hastanelere yönelik ultrafiltrasyon ekipmanlarının, farmasötik üretimin temel ihtiyaçlarını tam olarak karşılayan üç ana uygulaması vardır. Konsantrasyon, antikorlar ve aşılar gibi hedef maddelerin konsantrasyonunu arttırmak için suyu uzaklaştırır; süzme tampon çözeltisini değiştirir veya küçük molekül safsızlıklarını giderir; örneğin tuzlar ve koruyucular gibi yabancı maddeleri "yıkamak" için üretim sırasında sürekli olarak yeni tampon çözeltisi eklemek; fraksiyonlama, antikorları bağlanmamış küçük moleküllü ilaçlardan ayırmak gibi farklı maddeleri moleküler boyutlarına göre ayırır. Aşı üretimi için kullanıldığında ekipman parametreleri açıkça tanımlanır: moleküler ağırlık kesme değeri 100-300 kDa, transmembran basıncı 0,5-1,5 bar, teğetsel akış hızı 1-2 m/s ve çalışma sıcaklığı 2-8°C'de kontrol edilir.

Hastanelere yönelik bu Ultrafiltrasyon Ekipmanı, farmasötik üretime yönelik GMP standartlarına göre üretilmiştir. Malzemelerle temas eden tüm parçalar, 316L paslanmaz çelik ve USP Sınıf VI uyumlu plastikler gibi güvenli malzemelerden yapılmıştır. Bağlantılar temiz olup kör noktaları ortadan kaldırır ve kalıntı oluşumunu en aza indirir. Ayrıca aseptik üretim sağlamak için 121°C'de 30 dakika boyunca saf buhar kullanarak çevrimiçi sterilizasyonu da destekler. Çevrimiçi temizleme de desteklenmektedir; asit ve alkalin temizleyiciler kirletici maddeleri gidererek farklı partiler arasında çapraz kontaminasyonu önleyebilir. Ekipmanın kompakt boru tasarımı ölü hacmi en aza indirir, ürün israfını azaltır ve %98'in üzerinde verim elde ederek ilaç firmaları için özellikle uygun maliyetli hale getirir.